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公司劃分有藥品儲存作業(yè)區、輔助作業(yè)區、辦公區、生活區,各區之間有一定距離;所設的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和藥品倉庫與經(jīng)營(yíng)規模相適應,其中經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所360平方米、輔助作業(yè)區260平方米、倉庫總面積為3578平方米,其中常溫庫面積為2041平方米、陰涼庫面積為1507平方米、冷庫30平方米,冷庫建在陰涼庫內分為1號冷庫和2號冷庫,兩個(gè)冷庫均為15平方米,都能獨立運行。庫房的規模和條件能滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲存:庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔,無(wú)污染源,庫區地面硬化并有綠化帶;建有裝卸頂棚;庫房?jì)葔?、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結構嚴密;裝有監控設備,在發(fā)貨區設有隔離措施,能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,防止藥品的被盜、替換或者混入假藥。

庫房實(shí)行色標管理,劃分有待驗區、合格品區、退貨區、發(fā)貨區、不合格品區等;配備的設施設備有:藥品托盤(pán)、除濕機、換氣扇、滅蠅燈、擋鼠板、鼠夾、自動(dòng)溫濕度監控記錄儀、管道式空調等; 照明設備符合安全及作業(yè)要求,設有零貨揀選、拼箱發(fā)貨、復核作業(yè)及存放包裝物料的區域、場(chǎng)所和設備,公司運輸藥品的車(chē)輛均為封閉式車(chē)輛。

關(guān)于冷鏈藥品設施設備方面:

1、冷庫配有4個(gè)分體式自動(dòng)溫濕度監控記錄儀,具有顯示、記錄、報警功能,當溫度達到上下限時(shí),冷風(fēng)機組能自動(dòng)開(kāi)啟和停止,對冷庫的溫度實(shí)時(shí)進(jìn)行調控;配有一個(gè)30KW發(fā)電機組,在停電情況下能保證冷庫的正常運行;

2、配有一輛容積為5.5立升的冷藏車(chē),冷藏車(chē)的設計符合附錄1的要求:前板、后板、側板、底板均裝有通風(fēng)槽,保證車(chē)廂內氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布;具有自動(dòng)調控溫度、顯示溫度、存儲和打印、讀取溫度監測數據的功能;

3、配有2個(gè)保溫箱,保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

冷藏車(chē)、保溫箱符合藥品運輸過(guò)程中對溫度控制的要求:在運輸過(guò)程中能實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送溫度數據,運輸過(guò)程中溫度超出規定范圍時(shí),溫濕度自動(dòng)監測系統能實(shí)時(shí)發(fā)出報警指令,由相關(guān)人員查明原因,及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調控。

對以上設施設備有專(zhuān)人進(jìn)行定期檢查、清潔和維護,建立有記錄和檔案。


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